содержание >>>> О КЛИНИКЕ СТАТЬИ
 
ОТДЕЛЕНИЯ
 


       

Oпасный для жизни препарат изъят из обращения

Росздравнадзор изъял из обращения 98 серий препарата «Милдронат раствор для инъекций 0,5 г /ампулы/ 5 мл» производства ЗАО «ФармФирма «Сотекс», выпущенные в 2008 году. Соответствующие предписания размещены на официальном сайте ведомства, сообщили в пресс-службе Росздравнадзора.

К такому финалу пришла история с данным препаратом, начавшаяся в феврале нынешнего года. Дело в том, что с 5 по 6 февраля в территориальные управления Росздравнадзора по Пензенской, Челябинской, Курганской и Нижегородской областям поступила информация от региональных центров по мониторингу безопасности лекарственных средств о выявлении тяжелых побочных реакций при применении лекарственного препарата «Милдронат раствор для инъекций 0,5 г /ампулы/ 5 мл» серий 260808 и 290808 производства ЗАО «ФармФирма «Сотекс». Проявление нежелательных реакций у пациентов выражалось в форме анафилактического шока, остановки дыхания и сердцебиения. Всего выявлено 23 случая, из них 2 с летальным исходом. Сообщения о выявлении побочных реакций поступили от лечебных учреждений указанных регионов Российской Федерации.

Центральным аппаратом Росздравнадзора было приостановлено обращение данного препарата на территории РФ до выявления причин случившегося. Проведены необходимые контрольно-надзорные мероприятия. Установлено, что выявленные побочные реакции связаны с тем, что в процессе производства на ЗАО «ФармФирма «Сотекс» были перепутаны ампулы препарата «Милдронат раствор для инъекций 0,5 г 5 мл» с ампулами препарата «Листенон, раствор для инъекций 2% - 5 мл». Данный факт был подтвержден в ходе выполнения экспертизы качества образцов препарата «Милдронат раствор для инъекций 0,5 г /ампулы/ 5 мл» серий 260808 и 290808, изъятых во время инспекционных проверок.

Учитывая серьезность сложившейся ситуации и потенциальный риск для жизни и здоровья пациентов, препарат «Милдронат раствор для инъекций 0,5 г /ампулы/ 5 мл» производства ЗАО «ФармФирма «Сотекс» изъят из обращения и запрещен для использования в лечебном процессе.

По данным Федерального центра мониторинга безопасности лекарственных средств с 17 февраля 2009 года сообщений о побочных реакциях на указанный препарат не поступало.

В связи с грубым нарушением лицензионных требований и условий при производстве лекарственных средств Росздравнадзор направил в арбитражный суд города Москвы исковое заявлении о привлечении ЗАО «ФармФирма «Сотекс» к ответственности на основании ч.4 ст.14.1 КоАП РФ. Материалы проверки переданы в правоохранительные органы.

 
Что такое геморрой...
Зaболевания передающиеся половым путем...
Еще раз о Гeморрое...
Профилактика рака шейки матки является одной из актуальных проблем...
Народные средства при простатите
О мужском долголетии
Секреты мужского долголeтия
Расстройства половой функции у мужчин
Сосудистая сетка
У мужчин два сердца
Хроническое воспаление придатков
Варикозное расширение вен
Импотенция, что это такое?
Цистит или воспаление мочевого пузыря...
Медецинский словарь
 
 
 
 

 

  Наш адрес: г. Владимир, ул. Добросельская, д.197 тел: 8(4922)37-32-49 8-9206-23-77-49 8906-560-6110, e-mail:info{dog}altmedical.ru