В США после 13-летнего запрета разрешили увеличивать грудь имплантатами с силиконовым гелем

В США после 13-летнего запрета разрешили увеличивать грудь имплантатами с силиконовым гелем. Американки доказали чиновникам, что это жизненно необходимо для повышения их самооценки, а медики и промышленники – что такие имплантаты безопасны для здоровья.

Американское управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (FDA) разрешило возобновить использование силиконогелевых имплантатов в операциях по увеличению груди.

США считаются родиной силиконовых имплантатов. Заполненные силиконовым гелем капсулы стали использовать здесь с начала 1960-х годов, и они сразу же стали популярны как у врачей, так и у пациенток. Однако в конце 1980-х ученые немного охладили пыл женщин, желающих увеличить грудь. Исследования на животных показали, что силиконогелевые имплантаты приводят к развитию онкологических заболеваний. И хотя позднее выяснилось, что рак развивается только у животных, а не у людей, у таких имплантатов выявили и другие отрицательные стороны. Оказалось, что в экстремальных условиях, например от перегрузок в самолете, они могут рваться или разлагаться.

В 1991 году FDA рекомендовала производителям провести дополнительные исследования о воздействии силиконогелевых имплантатов на здоровье человека, а спустя год вообще запретила их использование в пластической хирургии. Исключение сделали для женщин, молочную железу которых удалили во время лечения рака, а также для участниц клинических исследований. Американские хирурги перешли на солевые имплантаты: протезы с силиконовой оболочкой и физиологическим раствором внутри. При разрыве они не наносят вреда здоровью женщины. Практика показала, что эстетически и на ощупь такие имплантаты не очень натуральны. Грудь выглядит как кожаный мешок, наполненный водой.

Долгое время женщины, хирурги и, конечно, компании-производители пытались добиться разрешения на силиконогелевые имплантаты. Последний раз вопрос поднимался в 2003 году, но доказать надежность своей продукции производители не смогли. Вновь FDA вернулось к этой теме 11 апреля 2005 года. Как рассказывает New-York Times, три дня коллегия управления обсуждала продукцию двух крупнейших производителей – компаний Inamed и Mentor (они делят пополам американский рынок производства имплантатов, а вместе занимают 75% мирового рынка подобной продукции).

В ходе заседаний FDA выступили более 160 человек, половина из которых страстно просила вернуть силикон и еще половина – отклонить эту просьбу. Одни женщины рассказали, какие ужасные мгновения они перенесли, когда силикон разрывался в их груди, другие настаивали, что только такие имплантаты могут повысить их самооценку. Кроме того, на коллегии выступили ученые, которые заявили, что силикон не влияет на здоровье человека. Медики сообщили, что сейчас в США ежегодно производят около 250 тыс. операций по увеличению груди в год, а с разрешением силикона число желающих значительно возрастет. Производители, в свою очередь, доказывали прочность и безопасность своей продукции.

Mentor повезло больше всех: она смогла доказать, что ее имплантаты рвутся в 1,4% случаев и не рвутся на протяжении десяти лет.

В среду коллегия FDA рекомендовала разрешить использование силиконогелевой продукции этой компании. В то же время FDA наложило и ряд ограничений: пациент должен подписывать договор, где он уведомляется о риске такой операции; пациенту обязаны предоставить возможность извлечения имплантатов по первому требованию. Кроме того, имплантаты могут быть проданы только клиникам, получившим лицензию от FDA, а компания-продавец должна проводить исследования о приживаемости имплантатов в течение десяти лет использования, а также обследовать пациентов каждые пять лет.

Другой производитель имплантатов, Inamed Corp., доказать безопасность своих изделий американскому управлению по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами не смог, сообщает www.pharmindex.ru